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De acordo com a Resolução - RDC n. 17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, o pessoal chave responsável pela produção, garantia da qualidade e controle de qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação.
O responsável pela Garantia da Qualidade detém as seguintes responsabilidades:
I. revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização.
III. aquisição de todas as matérias-primas necessárias a produção bem como os reagentes analíticos utilizados pelo controle de qualidade.
IV. coordenar as ações de recolhimento.
Assinale: