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Uma paciente de 32 anos, diagnosticada com lúpus eritematoso sistêmico e apresentando lesões cutâneas refratárias ao tratamento convencional, foi avaliada pelo médico assistente que considerou a introdução de talidomida como opção terapêutica. Antes da prescrição, o profissional foi orientado sobre os requisitos legais e sanitários relacionados ao uso dessa substância, devido aos riscos teratogênicos e à necessidade de controle rigoroso de distribuição. Considerando a legislação vigente que regula o uso da talidomida no Brasil, assinale a alternativa correta.