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Sobre responsabilidades/normas para implementar/manter o sistema de fármaco vigilância: I – os “detentores de registro de medicamentos (DRM) de uso humano” devem desenvolver ações de fármaco vigilância, que vão desde a notificação compulsória dos eventos adversos relacionados ao uso de seus produtos até o desenvolvimento de uma estrutura capaz de monitorar a segurança dos medicamentos comercializados
II – é necessária a presença de profissional de saúde de nível superior com capacidade técnica para ser o responsável pela fármaco vigilância (RFV): este deve possuir uma visão geral sobre os perfis de segurança dos medicamentos da empresa e sobre questões de risco potencial ou real à saúde pública. Além disso, ele deve ter conhecimento do conteúdo dos documentos exigidos pela legislação e ser o contato, em tempo integral, para as discussões e esclarecimentos à autoridade sanitária
Sobre os itens I e II é correto afirmar: